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医薬品製造販売・製品育成

協力して乗り越えるからこそ感じる達成感

品質保証グループ
太陽ファルマ
2020年 入社

R.O.

※ インタビュー内容は取材当時のものです

太陽ファルマ
品質保証グループ

2020年~2021年

製品の市場出荷に関わる確認、製造所への承認情報の提供、製造所のGMP適合性調査申請などの業務を担当。
※ 医薬品などの製造管理・品質管理に関する基準

太陽ファルマテック

2021年~2023年

固形・注射製剤の各製造工程について実際の現場作業に携わりながら上流~下流まで学ぶ。
その後、品質試験業務を担当。

太陽ファルマ
品質保証グループ

2023年4月~

製品製造プロセスなどに関わる変更事項の取り扱い、既定の製法・規格からの逸脱時の対応、製造所への監査などの品質保証業務を担当。

太陽HDとの出会い

医療の世界で、他社にはない環境があった

学生時代は生物化学を専攻しており、就職活動の際には、自身のバックグランドと興味関心から医療系に関わりたいと考えていました。困難な状況にある人の支えになりたいと思う自分がいて、「健康に過ごしたい」という誰しもが持っている願い、そこに貢献できるのであればきっとやりがいを感じられると思ったからです。製薬会社だけではなく、分析機器メーカー、医療系コンサル、バイオベンチャーなど、幅広く企業を見ていましたが、中でも太陽ホールディングスは他社にはない成長環境があると感じました。ソルダーレジストを中心としたエレクトロニクス分野で安定した収益基盤を持ちつつ、新規事業を次々と立ち上げており、ベンチャーのような勢いがあると思いました。当時、希望していた医療・医薬品分野はスタートしたばかりで、事業の立ち上げ段階から関われることに、大きな価値を感じました。このタイミングだからこそ貴重な経験ができると思い、入社を決意しました。

想像を、行動に。

Schedule

-8:30
出社、メールチェック
-9:00
案件に関わる確認・情報収集
-11:00
ドキュメント作成 等
-12:00
昼食
-14:00
社内外のミーティング 等
-17:30
退社

全体最適を目指すファシリテート

現在は、医薬品の製造販売業を行う太陽ファルマで品質保証業務を担当しています。医薬品の製造は厚生労働省の承認を受けた製法・試験法に従わなければならない決まりがあります。品質保証の役割は、製造所で正しい運用ができているか監査することや、製品の製造・試験などに関わる事項を変更・逸脱する場合に品質への影響を評価することなどです。製造現場から「製造設備を変更したい」といった提案が出てきた際に、品質のことだけを考えて却下するのは簡単ですが、製品が供給できない状況が生まれてしまうと大問題です。様々なファクターを考えて、安定供給と品質の確保が両立できるポイントを見つけていくのが私たちの役目です。
太陽ファルマは製造を外部に委託していることもあり社外から様々な申請・報告が来ますし、案件ごとに社内関係部署・行政との関わりの有無など様々です。どんな案件も1人で完結することはなく、色々な部署・人と連携し、物事が全体最適で進むように促す必要があります。品質保証は後方支援のイメージを持っていましたが、主体的にファシリテートしていく役割があると気づき、面白さを感じています。

行動で、未来を。

主体的に取り組むからこそ成長・やりがいを感じる

ある時、外部の製造所で予期せぬトラブルが発生したことがありました。最初は何が起きているのか分からない状況でしたが、先方とやり取りを続けていき徐々に原因を把握していくことができました。解決までにある程度の期間がかかりそうだと判断し、製造所の状況や生産体制を確認した上で臨時的な措置を決め運用してもらうとともに、根本的な課題解決にも取り組むことにしました。製造所と協力しながら1年ほどかけて、製品の安定供給につながる解決策を実現することができました。非常に大きな問題で大変でしたが、主担当として大きな仕事を任せてもらうことができ、実践を通して自身の成長につながる良い経験となりました。もちろん1人では決して乗り越えられなかったので、上司や周囲のベテラン社員の方々のサポートを得て、解決していきました。有名製薬企業出身のベテラン社員が多く、これまでの知識・経験をもとに私が思いつかないような対応策を提案してくれることもあり勉強になります。また、違う視点や専門性を持っている他部署への相談も大切にしていて、学びを深める機会になっています。周囲の方々から最大限色々なことを吸収しようという気持ちで業務に取り組んでいます。

私が創る未来

大事にしたいバリュー:コミュニケーション

自分だからこその価値を生み出す

2021年から2年間、医薬品製造業を行っている太陽ファルマテックに出向していたことがあります。品質保証業務において製造現場を知っていることは非常に重要であるため、自身の希望と会社方針の両面から出向が決まりました。実際に製造現場の工程作業や試験を経験できたことは、その後太陽ファルマに戻り、品質保証業務に再度携わった時に非常に役立ちました。書面の情報から製造プロセスがイメージしやすくなり、トラブル発生時の重要度や緊急性への理解も深まりました。グループ会社の行き来を経験できるのは、柔軟性のある太陽グループならではだと思います。
今後は、太陽ファルマ、太陽ファルマテック両社の経験を有している立場としてパイプ役になっていきたいです。太陽グループの医療・医薬品事業の独自性は、長い使用実績のある長期収載品の販売を行う事業と、最先端である再生医療や遺伝子治療などにも取り組む実績豊富な受託製造を行う事業の両輪があることだと思っています。独自性を発揮しながら事業が成長していく中でコミュニケーションを大切に、大きなスケールの業務にも挑戦しやりがいを感じながら自分も成長していきたいです。